上海2026年11月14日 美通社 －－ 2026年11月14日，《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2026年）》（ “国家医保目录”）正式公布。其中，复宏汉霖自主研发的创新抗PD－1单抗H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗注射液，欧洲商品名：Hetronifly^®）首次进入国家医保目录，其中国获批上市的5项适应症全部纳入，覆盖肺癌、消化道肿瘤等核心治疗领域；创新CDK46抑制剂复妥宁^®（枸橼酸伏维西利胶囊）一线治疗HR＋HER2－晚期乳腺癌适应症新增纳入医保。至此，复宏汉霖国内已上市的8款产品全部纳入国家医保目录，进一步提升药物的可及性与可负担性。新版国家医保目录将于2027年1月1日起正式落地实施。

复宏汉霖执行董事、首席执行官朱俊博士表示：“药物可及性是创新价值的最终落脚点，也是复宏汉霖‘以患者为中心’理念最直接的体现。此次复宏汉霖的创新产品被纳入国家医保药品目录，将进一步促进这些创新疗法的临床价值转化，为相关患者提供持续可及的用药保障。未来，复宏汉霖将持续深挖管线价值，加速推进全球化2.0布局，让中国创新更广泛地惠及全球患者。”

加速创新药可及，守护患者治疗希望

H药 汉斯状^®在国内已获批用于治疗鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES－SCLC）、食管鳞状细胞癌（ESCC）、非鳞状非小细胞肺癌（nsqNSCLC）及胃癌（GC）。依托差异化的作用机制，H药斩获多项“全球首个”：全球首个^＊获批胃癌围手术期适应症的抗PD－1单抗，开创该领域“去化疗”治疗范式，在提升治疗效果的同时，规避化疗的不良反应，护航患者更高质量的长期生存；全球首个＊获批一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD－1单抗，打破该瘤种长期治疗瓶颈，帮助患者获得更长生存，针对该适应症的美国桥接研究ASTRIDE取得积极结果，延续了全球多中心III期ASTRUM－005研究的积极生存信号，展现了H药为美国广泛期小细胞肺癌患者带来获益的潜力。此外，公司针对H药持续构建更多瘤种的差异化治疗矩阵，在转移性结直肠癌（mCRC）、局限期小细胞肺癌（LS－SCLC）等多项国际多中心III期研究中已完成全球患者入组。

随着临床价值持续获得验证，H药的全球可及版图也在稳步拓展。该产品现已在中国、英国、欧盟、新加坡、印度、瑞士、秘鲁等50多个国家和地区获批上市，并在英国、德国、意大利、西班牙、瑞典等17个欧洲国家进入医保或公共支付体系。2026年上半年，H药在欧盟新增获批一线治疗nsqNSCLC、ESCC及sqNSCLC 3项适应症，不断释放全球价值，扩大治疗覆盖。此外，汉斯状^®已获得美国、瑞士、韩国等国家和地区孤儿药资格认定，为全球注册申报提速提供有力支撑。

医保全面覆盖，推动优质医疗普惠

公司另一款创新产品伏维西利复妥宁^®，继去年联合氟维司群用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的HR＋HER2－复发或转移性成年乳腺癌适应症首次纳入医保后，该药此次新增联合芳香化酶抑制剂用于初始内分泌治疗的晚期一线适应症纳入新版国家医保目录。依托差异化分子结构，复妥宁^®为降低肝脏毒性和消化道毒性风险提供了机制基础，为肝功能异常或消化道不良反应耐受性较差的患者带来全新治疗选择。其两项关键性III期临床研究数据于2026 ASCO以壁报形式公布，其中一线研究（FCN－437c－III201研究）同步全文发表于JAMA Oncology（影响因子：24.7），并于2026年ESMO首次披露了长期随访总生存期（OS）数据，相较于安慰剂，伏维西利组死亡风险降低33％，进一步验证了其长期生存获益。

在本次新版国家医保目录中，复宏汉霖国内上市的8款产品全部纳入。除新增纳入的H药和复妥宁^®外，还包括中国首个^＊＊生物类似药汉利康^®（利妥昔单抗）、首个^＊＊＊中美欧获批的国产曲妥珠单抗汉曲优^®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac^®）、公司首款自免产品阿达木单抗汉达远^®、在多个拉美国家获批的贝伐珠单抗汉贝泰^®、用于HER2阳性早期乳腺癌强化辅助治疗的汉奈佳^®（奈拉替尼）以及目前唯一^＊＊＊＊海外获批上市的“中国籍”帕妥珠单抗汉倍优^®。此外，汉曲优^®、汉贝泰^®、汉达远^®、汉利康^®等4款产品均纳入了今年7月发布的《国家基本药物目录（2026年版）》。通过多目录准入，复宏汉霖持续支持多层次、多维度的医疗保障覆盖，助力更多优质生物药加速下沉至各级医疗机构，不断提升患者用药可及性。

在筑牢国内药物普惠根基的同时，复宏汉霖全面推进全球化布局。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲及大洋洲，惠及逾110万患者，其中4款产品获美国食品药品监督管理局（FDA）批准、5款产品获欧盟委员会（EC）批准，产品品质持续获得全球主流药监机构认可。

展望未来，复宏汉霖将继续以临床需求为导向，加速创新研发与临床转化，推动创新成果落地；同时，依托公司全球化2.0布局，稳步从“产品出海”向“体系出海”迈进，让中国创新药惠及全球患者。

关于复宏汉霖

复宏汉霖（2696.HK）是一家国际化创新生物制药企业，致力于为全球患者提供高品质、可负担的生物药，产品覆盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。

自2010年成立以来，公司已构建涵盖全球研发、临床、注册、生产及商业化的全产业链平台，拥有全球员工超4,000人，并在中国、美国和日本等多地设有运营及分支机构。

依托生物类似药形成的稳健现金流反哺创新研发，复宏汉霖正稳步迈入“全球化2.0”阶段，持续打造可复制、可持续的全球增长模式。截至目前，公司共有10款产品在全球60余个国家和地区获批上市，其中8款已在中国获批。在欧美主流生物药市场，复宏汉霖亦取得多项里程碑式突破，已有4款产品获得美国FDA批准、5款产品获得欧盟EC批准，充分体现了公司在研发体系、质量管理及生产能力方面已全面对标国际最高标准。

在创新驱动方面，复宏汉霖依托上海、美国等多地协同布局的研发体系，构建了多元化、平台化的创新技术矩阵，覆盖免疫检查点抑制剂、免疫细胞衔接器（包括多特异性TCE）、抗体偶联药物（ADC）以及AI驱动的早期研发平台等前沿方向。

目前，公司拥有50余项处于早期阶段的创新资产，其中约70％具备同类最佳（Best－in－Class）潜力，并在全球同步推进50余项临床研究。核心产品H药 汉斯状^®（斯鲁利单抗，欧洲商品名：Hetronifly^®）作为全球首个获批一线治疗小细胞肺癌和首个获批胃癌围术期适应症的抗PD－1单抗，正加速全球布局，已在全球超50个市场获批上市；

同时，多款潜力创新资产，包括PD－L1 ADC HLX43及新表位HER2单抗HLX22（通用名：dulpatatug）正全面推进全球关键性临床研究。依托通过中、欧、美三地GMP认证的生产体系，复宏汉霖已建成总产能达84,000升的生物药生产平台，形成覆盖全球六大洲的稳定供应网络。未来，复宏汉霖将始终坚持以患者为中心，聚焦未满足的临床需求，持续推动创新成果向临床价值与患者可及转化，在全球生物医药创新生态中创造长期而稳健的价值。

标签：