上海2026年11月14日 美通社 －－ 11月14日，国家医疗保障局正式公布《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2026年）》（以下简称“新版医保药品目录”）。百济神州自主研发的1类新型BCL2抑制剂百悦达^®（索托克拉片）两项已获批适应症全部纳入，分别用于既往接受过至少包含布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂在内的一种系统治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）小淋巴细胞淋巴瘤（SLL），以及既往接受过至少两种系统性治疗（含BTK抑制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（RR MCL）成人患者。

随着此次纳入新版医保药品目录，索托克拉成为MCL领域首款且目前唯一纳入国家医保的BCL2抑制剂，也是首批纳入国家医保用于治疗CLLSLL的BCL2抑制剂之一^【i】，将助力更多淋巴瘤患者获得治疗新选择，有望改善生存结局，并进一步减轻患者治疗负担。

淋巴瘤是我国常见的血液系统恶性肿瘤。数据显示，我国淋巴瘤年新发病例已增至9.16万例，死亡约4.13万例，发病率仍呈上升趋势^【ii】。CLLSLL与MCL是常见的B细胞淋巴瘤亚型，随着治疗手段进步，患者生存期得到了显著延长，但部分患者仍面临治疗后易复发、后续治疗预后不佳等多重挑战。

哈尔滨血液病肿瘤研究所所长马军表示：“随着靶向治疗不断发展，CLLSLL和MCL患者拥有了更多治疗选择，但疾病复发和耐药仍然是临床需要面对的挑战。对于BTK抑制剂经治患者，临床不仅需要更多药物，也需要作用于不同通路、能够进一步提升缓解深度和持久性的治疗选择。此次索托克拉纳入国家医保，将显著提高这一创新药物的可及性，有助于拓展患者的后续治疗路径，为患者带来切实可及的福音。”

近年来，以索托克拉为代表的BCL2创新靶向治疗方案在淋巴瘤治疗领域取得突破。与继续作用于BTK通路的治疗方案不同，BCL2蛋白是帮助肿瘤细胞逃避凋亡的关键因子，在MCL等B细胞恶性肿瘤中常呈高表达。BGB－11417－202和BGB－11417－201两项研究显示，索托克拉在BTK抑制剂经治的CLLSLL和RR MCL患者中具有深度且持久的临床缓解，并具有良好的安全性。基于此，索托克拉于2025年12月在国内获批，实现全球首发。

在MCL领域，索托克拉单药用于中国RR患者的中位无进展生存期（mPFS）可达11.9个月^【iii】，进一步证实了其持久的疾病控制潜力。在CLLSLL领域，美国血液学会年会公布的壁报研究显示，索托克拉在BTK抑制剂经治患者中展现出较高的缓解深度和积极的PFS结果^【iv】。目前，索托克拉已获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2026）》等指南推荐，为临床规范相关患者的治疗选择提供参考。

从自主研发到获批不到一年便快速纳入国家医保，索托克拉在中国的可及进程是百济神州持续深耕血液肿瘤领域，加快创新成果惠及患者的缩影。围绕患者在不同疾病阶段的治疗需求，百济神州已建立覆盖BTK、BCL2等重要靶点的血液肿瘤产品组合，并持续探索不同作用机制药物的联合应用和全周期治疗布局。

百济神州高级副总裁，大中华区、中亚和南亚区域总经理单国洪表示：“索托克拉从率先在中国获批，到上市后积极探索多元支付路径，我们始终致力于让创新治疗惠及广大中国患者。此次索托克拉纳入国家医保目录，是提升患者用药可及性和可支付性的重要一步。未来，百济神州将秉持‘患者为先’的理念，在探索差异化创新的同时携手各方完善多层次支付与保障，让更多创新成果转化为患者的健康福祉。”

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