- 12周治疗，玛仕度肽4mg与6mg组BMI较基线降幅达8.78％与10.99％ ，体重分别下降7.72kg与8.65kg ，显著优于安慰剂组（BMI下降1.73％，体重下降1.42kg；名义P值均＜0.01），且多重代谢指标同步改善 。
- 玛仕度肽总体安全性和耐受性良好，所有受试者均完成方案规定访视，研究期间玛仕度肽组无SAE发生且无因AE导致的受试者脱落。
- 目前国内没有任何批准用于儿童、青少年的减重药物，玛仕度肽青少年肥胖的III期注册临床将于近期启动。
美国旧金山和中国苏州2025年12月12日 美通社 －－ 信达生物制药集团（香港联交所股票代码：01801），一家致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢及心血管、眼科等重大疾病领域创新药物的生物制药公司，今日宣布：玛仕度肽注射液（胰高血糖素［GCG］胰高血糖素样肽－1［GLP－1］双受体激动剂，研发代号：IBI362）在中国青少年肥胖人群中开展的一项Ib期临床研究达成主要终点。
全球青少年儿童肥胖问题正在持续升级。联合国儿童基金会报告自2000年以来，全球5至19岁儿童、青少年肥胖率从3％升至9.4％，肥胖已成为比体重不足更普遍的营养不良形式，影响着每十名学龄儿童和青少年中的一人（即1.88亿人），使其面临严重疾病风险【1】。中国儿童、青少年肥胖防控形势同样严峻，国内7～18岁儿童青少年的超重与肥胖检出率由1985年的1.2％增长至2019年的23.4％，增长了18.1倍；其中肥胖检出率由1985年的0.1％增长至1985年的9.6％，增长了75.6倍【2】。青少年肥胖可能会导致多种长期健康问题，如高血压、高脂血症、2型糖尿病、代谢综合征和心理行为问题等疾病风险。同时，目前国内没有任何批准用于儿童、青少年的减重药物【3】，临床存在巨大未满足需求。
本项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib期临床研究，旨在评估玛仕度肽在中国青少年肥胖参与者中的安全性、耐受性、药代动力学及减重效果。本研究共计入组经饮食运动控制至少12周体重指数下降小于5％的青少年（≥12岁且《18岁）肥胖参与者36例（BMI符合《WST586‑2018学龄儿童青少年超重与肥胖筛查》肥胖标准，中位年龄为14.0岁，基线BMI均值为34.12kgm2，基线体重均值为95.83kg），受试者按1：1：1的比例随机分组，分别接受4 mg玛仕度肽、6 mg 玛仕度肽或安慰剂治疗（均包含剂量递增阶段），总治疗时长为12周。
研究结果证明，在中国青少年肥胖参与者中，采用剂量递增方案、通过每周多次皮下注射玛仕度肽总体安全性和耐受性良好。所有受试者均完成方案规定访视，研究期间玛仕度肽组无SAE发生且无因AE导致的受试者脱落。最常发生的不良事件为胃肠道反应，且均为轻度或中度。玛仕度肽在青少年和成人中的药代动力学特征相似，经临床验证的安全有效的成人暴露范围可以覆盖青少年4mg和6mg药物暴露。
经过12周治疗，玛仕度肽治疗组在体重指数（BMI）和体重两项关键指标上均观察到显著降低，展示玛仕度肽对青少年有减重疗效。具体而言，与基线相比，4 mg与6 mg玛仕度肽治疗组的体重指数分别相对降低8.78％和10.99％，体重分别相对降低7.87％和9.93％；绝对体重降幅分别为7.72 kg与8.65 kg。这些结果在统计学上显著优于安慰剂组（BMI 降幅：1.73％；体重降幅：1.19％或1.42 kg），所有组间比较均达到统计学显著性（所有名义P值均＜0.01）。此外，6 mg组在数值上表现出比4 mg组更高的疗效，提示存在剂量依赖性趋势。除减重以外，玛仕度肽组受试者的腰围、血压、血脂、血尿酸、转氨酶、糖代谢指标均观察到明显下降趋势，提示玛仕度肽可为青少年肥胖人群带来减重和多重代谢获益。
基于该Ib期积极的安全性和疗效结果，信达生物计划于近期启动一项在青少年肥胖或超重参与者中的注册临床III期研究，争取早日惠及中国广大的青少年肥胖或超重群体。
该研究的主要研究者、首都医科大学附属北京儿童医院倪鑫教授表示： “青少年肥胖问题日趋严峻，已成为国内外共同关注的重大健康挑战。此项研究结果令人倍感鼓舞，表明玛仕度肽为中国青少年肥胖人群提供了一种兼具强效减重疗效与良好安全性的全新治疗方案。在有效药物治疗的支持下，青少年将更有机会建立积极健康的生活方式。”
该研究的主要研究者、首都医科大学附属北京儿童医院巩纯秀教授表示：“儿童肥胖的治疗困难，单纯依靠生活方式教育以后的肥胖体重降低的逆转率低，持续存在则易进展而发生并发症。值得关注的是，玛仕度肽带来的获益确实以循证数据证明了，效果显著超越单纯的体重管理。我们在受试者身上观察到腰围、血压、血脂、血尿酸及血糖等多重代谢指标的全面改善趋势，这对于阻断青少年肥胖向成年期临床肥胖和代谢综合征等发展的进程具有深远意义。这些数据揭示了玛仕度肽作为GCGGLP－1双受体激动剂的优势：它不仅能够实现有效减重，还可能从根源上改善肥胖相关的多重代谢紊乱，从而为患者带来更全面的健康获益。”
信达生物制药集团综合管线首席研发官钱镭博士表示：“国内尚无任何儿童、青少年减重药物获批，玛仕度肽在青少年肥胖领域取得的突破，充分验证了其在不同年龄层患者中的治疗潜力。我们看到，玛仕度肽在青少年中重现了其在成人研究中表现出的强效减重与多重代谢改善特性，并且药代动力学特征与成人相似，这为其后续的临床开发提供了坚实的科学依据。我们将加速推进这一创新疗法的更多适应症开发，力争惠及不同层级和治疗需求的肥胖患者。”
关于玛仕度肽
玛仕度肽（IBI362）是信达生物与礼来制药共同推进的一款胰高血糖素（GCG）胰高血糖素样肽－1（GLP－1）双受体激动剂。作为一种哺乳动物胃泌酸调节素（OXM）类似物，玛仕度肽除了通过激动GLP－1R促进胰岛素分泌、降低血糖和减轻体重外，还可通过激动GCGR增加能量消耗增强减重疗效，同时改善肝脏脂肪代谢。玛仕度肽已在多项临床研究中展现出优秀的减重和降糖疗效，以及降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量，以及改善胰岛素敏感性，带来多重代谢获益。
玛仕度肽当前共开展或完成了七项III期临床研究，包括：
- 在中国超重或肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY－1）；
- 在中国中重度肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY－2）；
- 在初治的中国2型糖尿病患者中开展的III期临床研究（DREAMS－1）；
- 在口服药物治疗血糖控制不佳的中国2型糖尿病参与者中开展的对比玛仕度肽和度拉糖肽的III期临床研究（DREAMS－2）；
- 在中国2型糖尿病合并肥胖的参与者中开展的对比玛仕度肽和司美格鲁肽的III期临床研究（DREAMS－3）；
- 在中国超重或肥胖合并代谢相关脂肪性肝病（MAFLD）参与者中开展的玛仕度肽与司美格鲁肽2.4mg对比的III期临床研究（GLORY－3）；
- 在中国阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖参与者中开展的III期临床研究（GLORY－OSA）。
其中，前五项III期临床研究均已达成终点，后两项III期临床研究还在进行中。
此外，玛仕度肽还有多项新临床研究进行中，其中包括：治疗代谢相关脂肪性肝炎（MASH），射血分数保留心力衰竭（HFpEF），及更高剂量头对头替尔泊肽治疗中重度肥胖等临床研究。
＊玛仕度肽已获NMPA批准两项适应症，第一项为在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：
- BMI≥28 kgm2（肥胖），或
- BMI≥24 kgm2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、阻塞性睡眠呼吸暂停综合征等）。
第二项适应症为用于成人2型糖尿病患者的血糖控制：
单药治疗
单纯饮食控制和运动干预后血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者；
联合治疗
在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和或磺脲类药物、接受二甲双胍和或钠－葡萄糖共转运蛋白2抑制剂（SGLT2i）类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。
关于信达生物
“始于信，达于行”，开发出老百姓用得起的高质量生物药，是信达生物的使命和目标。信达生物成立于2011年，致力于研发、生产和销售肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物，让我们的工作惠及更多的生命。公司已有【17】个产品获得批准上市，它们分别是信迪利单抗注射液（达伯舒®），贝伐珠单抗注射液（达攸同®），阿达木单抗注射液（苏立信®），利妥昔单抗注射液（达伯华®），佩米替尼片（达伯坦®），奥雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤单抗注射液（希冉择®），塞普替尼胶囊（睿妥®），伊基奥仑赛注射液（福可苏®），托莱西单抗注射液（信必乐®），氟泽雷塞片（达伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®），己二酸他雷替尼胶囊（达伯乐®），利厄替尼片（奥壹新®）和替妥尤单抗N01注射液（信必敏®），玛仕度肽注射液（信尔美®）和匹康奇拜单抗注射液（信美悦®）。目前，同时还有【1】个品种在NMPA审评中，4个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有15个新药品种已进入临床研究。
公司已与礼来、罗氏、武田、赛诺菲、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成30多项战略合作。信达生物在不断自研创新药物、谋求自身发展的同时，秉承经济建设以人民为中心的发展思想。多年来，始终心怀科学善念，坚守“以患者为中心”，心系患者并关注患者家庭，积极履行社会责任。公司陆续发起、参与了多项药品公益援助项目，让越来越多的患者能够得益于生命科学的进步，买得到、用得起高质量的生物药。截至目前，信达生物患者援助项目已惠及17余万普通患者，药物捐赠总价值34亿元人民币。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。
详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号。
声明：1.信达生物不推荐未获批的药品适应症的使用。
2.雷莫西尤单抗注射液（希冉择®）、塞普替尼胶囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由礼来公司研发。
前瞻性声明
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参考文献
【1】 https：news.un.orgzhstory2025091140658
【2】 19852019年中国7～18岁儿童青少年超重与肥胖的流行趋势及预测研究，中华预防医学杂志, 2023, 57（4） ： 461－469.
【3】肥胖症诊疗指南（2024年版）.中华人民共和国国家卫生健康委员会
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