Lebrikizumab是目前唯一获批每年最少仅需六次维持注射的治疗选择，且在起始治疗阶段无需联合外用药物

上海2026年6月15日 美通社 －－ 礼来公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准lebrikizumab一种新的维持剂量给药方案，即对于中重度特应性皮炎成人和12岁及以上、体重至少为40公斤的青少年患者，可每八周给药一次，每次单剂皮下注射（250 mg2 mL）。Lebrikizumab 此前已获批每月一次的维持给药方案，长期数据显示其可实现持久的疾病控制。此次lebrikizumab新方案的批准，为中重度特应性皮炎患者提供了一种每年最少仅需六次维持注射的治疗选择¹。

声明：

1. 本文中所述药物及相关适应症尚未在中国大陆获批。

2. 礼来不推荐任何未获批的药品和或未获批适应症的使用。

礼来公司执行副总裁兼免疫学事业部总裁Adrienne Brown表示：“此次获批进一步巩固了lebrikizumab已验证的长期持久疗效，同时也为患者带来了每八周一次维持治疗的新选择。对于中重度特应性皮炎患者而言，这意味着他们每年最少仅需六次注射治疗，且从治疗初期起就无需联合外用处方药物。Lebrikizumab有望帮助患者减少疾病发作，降低特应性皮炎对正常生活的影响。”

此次批准基于纵向暴露－应答模型数据，并获得了来自3期ADjoin长期试验扩展研究的每八周给药临床数据的支持。该扩展研究评估了在32周内，lebrikizumab每四周或每八周一次维持给药方案²。

ADjoin研究作者、美国西北大学皮肤病学与儿科学临床助理教授Peter Lio博士指出：“将lebrikizumab的维持给药间隔延长至每八周一次，对中重度特应性皮炎患者具有重要意义。这一无需依赖外用药物联合治疗的新方案，使患者能够根据自身情况更灵活地管理疾病，真正让治疗更契合患者的实际生活。”

在为期32周的ADjoin Q8W扩展研究中，在lebrikizumab安全性数据方面，未观察到新的安全性信号。在32周内，无患者因不良事件停药。报告的Lebrikizumab最常见（≥1％）不良反应包括结膜炎、注射部位反应和带状疱疹¹。

美国国家湿疹协会主席兼首席执行官Kristin Belleson表示：“中重度特应性皮炎患者往往需要应对症状的反复发作，发作期和发作间期循环往复，需要花大量时间在治疗上。因此，中重度特应性皮炎患者亟待既能持久控制病情且注射次数更少的治疗方案。此次的这一新治疗选择能够减轻他们的负担，让他们不必每天为管理疾病而耗费过多心力。”

礼来中国已递交 lebrikizumab 上市申请，正在国家药品监督管理局药品审评中心审评中。

CMAT－35789

关于Q8W ADjoin扩展研究
ADjoin Q8W扩展研究（NCT04392154）评估了每八周（Q8W）与每四周（Q4W）使用lebrikizumab的情况，在选定国家评估了 lebrikizumab治疗中重度特应性皮炎患者32周的长期安全性和有效性。完成100周ADjoin研究的成年和青少年患者（12－17岁，体重≥40公斤），包括来自ADvocate 1和2试验（52周）、ADore试验（52周）和ADopt－VA（16周）试验的参与者，均有资格参加Q8W扩展研究。本分析中的患者接受了250毫克的开放标签lebrikizumab，Q8W或Q4W，无论其在ADjoin（Q2W或Q4W剂量）中的先前治疗如何或扩展研究基线时的应答情况如何。 Lebrikizumab的批准维持剂量为250mg每四周或每八周一次，在接受16周每两周一次250mg的 lebrikizumab治疗后，或在达到足够的临床反应后。

关于lebrikizumab

Lebrikizumab是一种单克隆抗体，能够以高结合亲和力和缓慢解离速率选择性地靶向并中和IL－13。^1,3,4Lebrikizumab与IL－13细胞因子结合的位置与IL－13Rα1IL－4Rα异源二聚体中IL－4Rα亚基的结合位点重叠，从而阻止该受体复合物的形成并抑制IL－13信号传导。IL－13被认为是与特应性皮炎病理生理密切相关的主要细胞因子，驱动皮肤中的2型炎症循环，而lebrikizumab则选择性地靶向IL－13。¹

Lebrikizumab的全球3期临床研究计划由七项关键研究组成，纳入超过1,600例患者，包括两项单药治疗研究（ADvocate 1和2）、一项与外用糖皮质激素联合治疗研究（ADhere）、长期扩展研究（ADjoin）以及青少年开放标签研究（ADore）。该项目还包括一项评估lebrikizumab对成人疫苗免疫应答影响的研究（ADopt－VA）。Lebrikizumab已在有色人种皮肤患者（ADmirable）和度普利尤单抗经治患者（ADapt）中进行了研究。

Lebrikizumab 于2024年在美国、日本和加拿大获批，2023年在欧盟获批。作为一种一线生物治疗方案，可单药使用或联用外用糖皮质激素，为体重至少40公斤、12岁及以上、对处方外用药控制不佳的中重度特应性皮炎患者，提供每四周（Q4W）或每八周（Q8W）一次的维持给药方案¹。在美国，lebrikizumab 的推荐起始剂量为第0周和第2周分别给予500 mg（两次250 mg注射），随后每两周给予250 mg，直至第16周或更长时间达到充分临床应答；此后维持剂量为每四周250 mg或每八周250 mg¹。

礼来公司拥有lebrikizumab在美国及除欧洲以外其他全球地区的独家开发和商业化权利；礼来合作伙伴Almirall拥有lebrikizumab在欧洲皮肤科适应症（包括特应性皮炎）的开发和商业化权利。

关于礼来

礼来公司是一家致力于通过科学创新改善人类健康水平，惠及全球患者的医药公司。作为医疗健康行业的领军者，礼来公司拥有150年的历史。今天，我们的药物已帮助全球千万人。运用生物技术、化学和基因医学的力量，我们的科学家正在积极推动新的医学进展，以应对严峻的全球健康挑战。重新定义糖尿病与肥胖疗法，减少肥胖对人体的长期影响；助力阿尔茨海默病的防治行动；为一系列威胁人类健康的免疫性疾病提供解决方案；以及将难以治愈的癌症转变为可控的疾病。礼来公司迈向健康世界的每一步，都源自于我们“致力于让数百万患者生活得更美好”的信念。这包括致力于解决全球多重挑战的创新临床试验，同时确保药物的可及性和可负担性。如果需要了解更多关于礼来公司的信息，请登录：www.lilly.com.cn

参考文献：

1. EBGLYSS prescribing information. Lilly USA, LLC.
2. Jonathan Silverberg, et al. Lebrikizumab every 8 weeks as maintenance dose provides long－lasting response in patients with moderate－to－severe atopic dermatitis. Presented at： Fall Clinical Dermatology Conference； 2025.
3. Alexander Okragly, et al. Binding, neutralization and internalization of the interleukin－13 antibody, lebrikizumab. Dermatology and Therapy. Published online June 13, 2023. doi：10.1007s13555－023－00947－7
4. Michael Ultsch, et al. Structural basis of signaling blockade by anti－IL－13 antibody lebrikizumab. Journal of Molecular Biology. 2013；425（8）：1330－1339. doi：10.1016j.jmb.2013.01.024

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