上海2026年3月30日 美通社 －－ 3月30日，迪哲医药（股票代码：688192.SH）披露2025年年度业绩。报告显示，2025年全年公司实现营业收入8.01亿元，同比增长123％。
2025年，迪哲医药在商业化与创新研发领域取得突破性进展。在首个完整医保年度，旗下产品舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）和戈利昔替尼胶囊（商品名：高瑞哲®）放量显著，市场渗透率和销售收入持续提升，有力推动公司市场推广取得积极成效。
与此同时，舒沃替尼于去年7月获美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准上市，用于经治EGFR 20号外显子插入突变（exon20ins）非小细胞肺癌（NSCLC），由此成为全球唯一中美获批且医保可及的EGFR exon20ins NSCLC口服靶向药。近期，其单药一线治疗的国际多中心III期临床试验“悟空28”（WU－KONG28）达到主要研究终点、获得阳性顶线结果。
迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示：“2025年，迪哲医药取得多项突破性进展。在首个完整医保年度，公司营收创下历史新高，运营效率稳步提升，全球化版图不断拓展，舒沃哲®国际多中心III期临床研究‘悟空28’也于近期取得阳性顶线结果。展望未来，我们将坚持源头创新核心战略，持续优化研发资源配置，加速核心管线的临床开发与商业化进程。同时，进一步强化内生动力，提升价值创造能力，推动业绩实现可持续、高质量增长，以卓越的成果回馈广大股东。”
医保放量驱动营收翻倍，商业化竞争力全面释放
2025年是迪哲医药首个完整医保年度。在医保扩容效应助力下，公司营业收入保持强劲增长势头。2025年上半年，公司首次实现商业化盈利营收已能够覆盖研发费用之外的销售、管理等成本。2025年全年，公司首次实现完整年度的商业化盈利。
在商业收入规模扩大的同时，迪哲医药展现出卓越的成本控制能力，实现商业化效率的持续优化，公司加速从商业化盈利迈向全面盈利。公司销售费用率逐季下降，全年销售费用率较2024年全年的124％同比显著下降52％。2025年，全年归属于母公司股东的净亏损，同比收窄18％，连续两年实现同比下降，盈利趋势持续改善。
公司治理层面，迪哲医药始终以组织效能为核心驱动力，通过商业运营与科研创新的高效协同，构建推动企业持续增长的差异化竞争力。
迪哲医药首席商务官吴清漪表示：“迪哲医药拥有一支经验丰富的一体化商业化团队，能够把创新产品‘解决临床痛点’的创新价值转化为‘高市场回报’的商业价值。在首个医保年度中，公司销售收入实现翻倍，这种高效将科学领导力转化为商业领导力的能力，是公司快速实现商业化盈利的基石。”
差异化管线纵深布局，全球临床高效推进
报告期内，迪哲医药已建立起7条具备全球竞争力的源头创新管线，在肺癌、血液肿瘤两大领域形成“已上市产品拓展＋临床阶段管线冲刺”的矩阵裂变格局。
迪哲医药深耕非小细胞肺癌（NSCLC）领域，其管线布局覆盖约七成NSCLC患者，构建起坚实的领域壁垒。
3月21日，迪哲医药发布公告，舒沃替尼针对一线适应症的国际III期注册临床研究“悟空28”达到主要研究终点，取得阳性顶线结果。舒沃替尼成为全球首个且唯一在国际多中心随机对照III期临床研究中，针对EGFR exon20ins NSCLC一线治疗取得阳性结果的口服靶向药物。
在这条赛道上，国际上多个医药公司，包括大型的跨国公司都试图攻克这个靶点，均没有成功。“悟空28”达到主要研究终点，是公司“全球创新”发展历程的一个重大里程碑。这一全球大规模注册临床研究的成功，不仅体现出单一产品的竞争力，更是对迪哲医药研发体系接轨国际一流水平的有力验证。
下一步，公司将基于“悟空28”的结果，与药品监管部门沟通新适应症的上市申请。此前，舒沃替尼单药一线治疗EGFR exon20ins NSCLC已获中、美两国授予的“突破性疗法认定”（BTD）。
近期，迪哲医药在2026年欧洲肺癌大会（ELCC）上展示了舒沃替尼一线治疗EGFR PACC或其他罕见突变NSCLC患者的客观缓解率（ORR）达81.3％，疾病控制率（DCR）为100％，展现出令人鼓舞的抗肿瘤疗效和良好的安全性。
在EGFR突变型NSCLC中，PACC突变约占12.5％，现有EGFR TKI对此类突变临床获益有限，主要依赖双药化疗，存在显著的未满足需求。公司已启动舒沃替尼辅助治疗EGFR exon20insPACC NSCLC的III期临床，该适应症若成功拓展，有望助力其销售峰值大幅提高。
针对三代EGFR TKI耐药这一临床痛点，DZD6008有望填补这一空白，最新研究显示：针对三代EGFR TKI治疗失败后携带C797X突变的患者，DZD6008均显示显著且持久的疗效，中位无进展生存期（mPFS）超过10个月，ORR达60％，相比之下，现有治疗方案的mPFS仅有 4－7个月。
三代EGFR TKI耐药外，免疫耐药同样是NSCLC治疗的深水区。相关研究显示，JAK抑制剂联合免疫治疗可潜在逆转PD－1抑制剂耐药。公司正在积极开展戈利昔替尼联合抗PD－（L）1单抗
一线治疗无驱动基因突变NSCLC的临床研究，有望由此切入广阔的免疫治疗市场。
在血液瘤领域，两款核心管线戈利昔替尼、Birelentinib分别布局T细胞和B细胞淋巴瘤，瞄准百亿级的潜在市场。
作为全球首个且唯一获批用于T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，戈利昔替尼一线治疗外周T细胞淋巴瘤（PTCL）的临床研究正在积极推进。GO－CHOP方案一线治疗PTCL的JACKPOT55研究中，ORR达94.1％，85％的患者仍在持续治疗，最长PFS已超过15个月。
与此同时，戈利昔替尼一线维持治疗PTCL的2年随访数据近日发表于《Blood Cancer Journal》，结果显示完全缓解（CR）患者2年无病生存率（DFS）达74.2％，50％的部分缓解（PR）患者进一步缓解至CR。
“首创机制”的突破正在不断复制。继戈利昔替尼后，另一款LYNBTK双靶点抑制剂Birelentinib已获美国FDA快速通道资格认定，用于治疗复发难治慢性淋巴细胞白血病小淋巴细胞淋巴瘤（rr CLLSLL）。目前，公司正在积极开展其国际多中心III期临床试验，有望推动B细胞淋巴瘤治疗迎来新突破。
围绕着血液瘤领域未被满足的临床需求，迪哲医药已经构建起以戈利昔替尼、Birelentinib和EZH12双重抑制剂GW5282为核心的接力布局，为公司建立起可持续的增长曲线。
2025年初，迪哲医药成功通过定增实现募资18亿元，用于投入新药研发项目和国际标准创新药产业化项目。截至报告发布，迪哲医药持有现金及等价物19.36亿元。
充足的现金储备和商业化产品带来的稳定现金流支持，将确保公司在加速全球新药研发的同时，能够自主掌控海外商业化进程，将产品价值最大程度留存在公司内部。
2025年12月，迪哲医药完成国际标准创新药产业化厂房的建设，获得《药品生产许可证》（C证），补齐了产业化的最后一块拼图。至此，公司已具备从全球临床研发、国际注册申报到全球生产质量管理的全链条运营能力。
从FDA“一次性过关”到全球大三期临床的成功，这一系列全球最高标准监管的认证与临床顶级证据，验证了迪哲源头创新体系的高成功率，赋予创新转化以高确定性和可复制性，有力保障管线价值从中国预期向全球市场兑现。
关于迪哲医药
迪哲医药（股票代码：688192.SH）是一家创新型生物医药企业，专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念，以推出全球首创药物（First－in－class）和具有突破性潜力的治疗方法为目标，旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了七款具备全球竞争力的产品管线，其中全球关键性临床试验已达到主要研究终点的两大领先产品舒沃哲®已在中、美两国获批上市，高瑞哲®已在中国获批上市。欲了解更多信息，请关注微信公众号：迪哲Dizal，或访问www.dizalpharma.com。
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