中新网上海新闻1月6日电(汤彦俊)近日，据中国国家药品监督管理局官网显示，由沈阳兴齐眼药股份有限公司(以下简称“兴齐眼药”)自主研发的0.02%硫酸阿托品滴眼液与0.04%硫酸阿托品滴眼液正式获得批准上市。此两款低浓度阿托品滴眼液的获批，是继2024年中国首款0.01%浓度产品获批后，国内在儿童近视防控药物研发领域实现了又一次关键性的技术突破与产品线扩容。

“从此，中国儿童青少年将有三个浓度的阿托品滴眼液来控制近视进展，不同儿童可以根据自己的进展情况选择不同浓度的阿托品进行干预，中国儿童的近视防控干预效果将进一步提升。”作为此次获批产品临床试验的主要研究者，中国工程院院士、北京同仁眼科中心主任王宁利教授强调。

据兴齐眼药副总经理、研发负责人杨强介绍，0.02%与0.04%两个浓度硫酸阿托品滴眼液，是建立在0.01%浓度基础上长期系统性研究的成果。在获得药物临床试验批准后，企业严格按照科学标准，开展了一项针对这两个新浓度的III期临床研究。

该项研究采用了多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法。为了确保数据的广泛性和代表性，研究团队共在全国28家中心开展工作，随机入组了多达800例受试者。在时间跨度上，整个研究包含了长达2年的给药期以及1年的停药观察期，这种长周期的监测确保了对药物长期疗效和停药后反应的准确评估。

根据披露的研究结果显示，与安慰剂组相比，0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液均能够有效延缓儿童近视的进展，并且在整个试验周期内，总体安全性表现良好。

近年来，在全社会共同努力下，我国在儿童青少年近视防控方面取得积极成效。国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.9%，相较于2020年的52.7%呈下降趋势，但总体患病率仍然较高，且呈现出"低龄、高发、重度"的严峻态势，如果得不到有效控制，容易发展成为高度近视，并引起病理性近视(伴随并发症)、甚至致盲。

王宁利表示，三个不同浓度的硫酸阿托品滴眼液相继获批上市，积极响应了国家卫健委等十三部门联合发布的《儿童青少年“五健”促进行动计划(2026—2030年)》中提出的“实施分级分类干预”目标。这一进展进一步丰富了临床治疗的选择，将有力助力我国儿童青少年近视管理进入“个性化防控时代”。

据悉，兴齐眼药是国内最早开展阿托品滴眼液用于延缓近视进展临床研究的企业之一，早在2014年就已立项开发低浓度硫酸阿托品，2016年，兴齐眼药与新加坡全国眼科中心达成合作，引入ATOM2临床数据，系统开展了从药理、药代到Ⅲ期临床的完整研究。在十余年的研发历程中，企业逐步积累了关于不同浓度阿托品在近视防控中的疗效与安全性数据。值得注意的是，针对眼用制剂的特殊性，兴齐眼药采用了独家MYOSTAFORT®稳适®创新技术，这一技术成功实现了制剂的稳定性，保证了点眼的舒适度，且不含抑菌剂，解决了长期用药的顺应性难题，为多浓度产品的顺利开发奠定了坚实根基。

​中国工程院院士、上海交通大学医学院范先群教授认为，新浓度阿托品滴眼液的获批，将进一步强化安全有效、可行可及的近视防控手段，对提升我国近视防控整体效果、实现儿童青少年近视的全生命周期管理提供坚实的药物保障。(完)

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